美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

FDA食品認證:

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、 食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產品安全分析；

5、 食品標識；

6、 食品上市后的跟蹤與警示

FDA醫療認證:

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份，

（2）器械構造圖及其文字說明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料，

（5）制造工藝簡介，

（6）臨床試驗總結，

（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

FDA材料認證

食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

FDA藥品認證

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效。該程序如下：

1. 研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了，此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。

2.人體實驗：

人體實驗共分4個階段： 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于100。

二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300。

三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性。 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。

四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等。

3.新藥申請 (NDA):

當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》

企業一定要重視出口美國FDA認證的原因

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。

除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害，FDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

FDA認證流程

1. 準備階段：企業法人執照復印件；生產（衛生）許可證，合格證復印件；企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2. 技術初審申報受理：遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱：FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查：FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5. FDA簽發“批準信”：必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明。

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